藥品是關系人們生命健康的特殊商品,它的質量必須萬無一失。實施GMP的最終目標,是為了確保生產的每一支針、每一顆藥(而不是傳統的質量保證單位,即每一批藥)都安全、有效。因此,GMP體現了對藥品生產,原輔物料入庫到成品銷售的全過程控制要求。GMP的這個概念,不只限于生產操作,它涵蓋參與或服務于生產,并影響成品質量的各種因素,如廠房、設備、設施、物料、人員、檢驗、監督、管理等全部硬件和軟件的控制。
制藥行業潔凈室的基本特征:必須以塵粒和微生物為環境控制對象,更重視壓差。
?
近些年來,以基因工程、細胞工程、酶工程、發酵工程為代表的現代生物技術發展迅猛,并日益影響和改變著人們的生產和生活方式。有60%以上的生物技術成果集中應用于醫藥產業,用以開發特色新藥或對傳統醫藥進行改良,由此引起了醫藥產業的重大變革,生物制藥也得以迅速發展。生物制藥就是把生物工程技術應用到藥物制造領域的過程,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、血清、血液制品、免疫制劑、細胞因子、抗原、單克隆抗體及基因工程產品(DNA重組產品、體外診斷試劑)等。
電子光學行業如大規模集成電路(LSI)、超大規模集成電路(VLSI)等微電子(IC)工廠;液晶顯示器(LCD)、彩色薄膜液晶顯示器(TFT-LCD)、等離子顯示器(PDP)以及發光二極管(LED)、有機電致發光顯示器(OLED)、高分子有機電致發光顯示器(PLED)等光電子工廠都離不開潔凈的生產環境。生產所要求的環境不僅僅有:建筑圍護、結構、空氣、水、氣體以及溶劑等原材料,而且還有聲、光、電、磁、振等各種環境。例如:建筑的形式和層高、結構的承重、圍護結構的裝修材料;環境空氣的潔凈度、溫、濕度、壓力梯度、空氣中對工藝有害的化學分子;水和氣體的純度、粒子濃度、重金屬的含量以及環境的噪聲、照度、靜電、電磁屏蔽、微振等等。
實驗室按學科分類可劃分為化學實驗室、生物實驗室和物理實驗室?;瘜W實驗室主要是從事無機化學、有機化學、高分子化學等領域的研究、分析和教學工作。一般包括理化實驗室、精密儀器室、天平室、標液室、藥品室、儲藏室、高溫室、純水室等。生物實驗室分為動物學實驗室、植物學實驗室和微生物實驗室。物理實驗室包括電學實驗室、熱學實驗室、力學實驗室、光學實驗室、綜合物理實驗室等。
食品飲料工業凈化工程-潔凈車間成本隨清潔要求而不同。幾乎沒有ISO 3級和4級(1和10級)裝置。ISO 5級(100級)潔凈室成本是ISO 6級(1,000級)潔凈室的兩倍。成本隨清潔要求的降低而大大減少。只有一小部分食品潔凈室利用了ISO 5級(100級)空間。真正經常使用ISO 5級標準的是在諸如填裝生產線那樣的小區域。
食品行業潔凈度相對較低,目前還沒有強制執行的驗收標準,相對比較傾向衛生標準。
日用化工產業是生產與人的日常生活相關的化工產品的產業大類。根據傳統的產業分類,日化產業習慣分為六大類:化妝品(含美容化妝品、清潔化妝品、護膚品、發用化妝品);洗滌用品(含皂類、洗衣粉、洗滌劑);口腔用品(含牙膏、漱口水等);香味劑、除臭劑;驅蟲滅害產品;其他日化產品(如鞋油、地板蠟等)。
??日用化工行業的潔凈度相對較低,目前還沒有強制執行的驗收標準,暫時按照化妝品生產企業衛生規范執行。
?醫療行業是一個很龐大而特殊的行業,特別是醫院手術室對空氣潔凈度要求也很高。醫院系統的潔凈室最先用于手術室,也就是我們現在所說的醫院手術室凈化工程。開始它只是在矯形手術中獲得廣泛應用,因為矯形手術時間較長,易于引起感染。醫療潔凈室獲得應用的其它領域有分娩室、保育室、燒傷室、心臟病人護理單元等。最新進展之一是牙外科手術潔凈室的應用,它降低了在長期手術過程中醫務人員被感染的危險。潔凈室作為醫院重要功能分區之一,其工程質量直接影響到醫院的使用和對患者的治療。
粵公網安備 44010602003401號